RESUMO
Objetivo: analisar os processos judiciais relacionados à cloroquina e hidroxicloroquina, segundo indicações e registros na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), bem como nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), considerando as doenças que motivaram os pleitos, sob o olhar da bioética para o uso off-label. Metodologia: estudo documental, exploratório-descritivo, transversal, quantitativo. Foram analisados os processos judiciais por hidroxicloroquina e cloroquina, nos últimos 20 anos em Minas Gerais. Realizou-se a análise descritiva, considerando as seguintes variáveis: doença; CID-10; medicamentos; ano de incorporação no componente especializado da assistência farmacêutica (CEAF); e ano da ação judicial. Foi utilizado o software SPSS® versão 19 na análise dos dados. Resultados: dos 155 processos analisados, 148 (95,5%) apresentaram demanda por hidroxicloroquina 400mg e 7 (4,5%) por cloroquina 250mg. Os medicamentos analisados possuíam registros na Anvisa e o uso off-label foi constatado em 8,1% para hidroxicloroquina e 14,3% para cloroquina. Discussão: as demandas judiciais para a hidroxicloroquina e cloroquina estiveram relacionadas às suas indicações registradas em bula e dentro dos PCDT. No entanto, a presença no estudo de seu uso off-label demonstrou que o Judiciário defere os pleitos, trazendo implicações bioéticas ao impactar nos princípios da autonomia, não maleficência, beneficência e justiça. Conclusão: a judicialização de medicamento off-label interfere no planejamento, execução e financiamento das políticas públicas de saúde, além de causar exposição do cidadão a riscos desconhecidos, ao utilizar medicamentos com indicações não amparadas pelas evidências científicas, pela Anvisa e pela própria indústria produtora do medicamento.
Objective: to analyze the lawsuits related to chloroquine and hydroxychloroquine, according to indications and records at the National Health Surveillance Agency (Anvisa) as well as in the Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines (PCDT) considering the diseases that motivated the claims, under the view of the bioethics for off-label use. Methodology: documentary, exploratory-descriptive, transversal, quantitative study. The hydroxychloroquine and chloroquine lawsuits in the last 20 years in Minas Gerais were analyzed. Descriptive analysis was performed by considering the following variables: disease; ICD-10; medicines; year of incorporation into the specialized pharmaceutical assistance component (CEAF); and year of the lawsuit. SPSS® software version 19 was used to analyze the data. Results: the corpus of 155 processes analyzed, 148 (95.5%) presented demand for 400mg hydroxychloroquine and 7 (4.5%) for 250mg chloroquine. The analyzed drugs were registered with Anvisa and off-label use was found in 8.1% for hydroxychloroquine and 14.3% for chloroquine. Discussion: the judicial demands for hydroxychloroquine and chloroquine were related to their indications registered in the package leaflet and within the PCDT. However, the presence in the study of its off-label use demonstrated that the Judiciary grants the claims, bringing bioethical implications by impacting the principles of autonomy, non-maleficence, beneficence, and justice. Conclusion: the judicialization of off-label medicine interferes in the planning, execution and financing of public health policies, in addition to causing citizen exposure to unknown risks, when using medicines with indications not supported by scientific evidence, by Anvisa and by the production industry itself of the medicine.
Objetivo: analizar los juicios relacionados con la cloroquina y la hidroxicloroquina, de acuerdo con las indicaciones y registros de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), así como en los Protocolos Clínicos y Guías Terapéuticas (PCDT), considerando las enfermedades que motivaron las reclamaciones, bajo la óptica de la bioética para uso no indicado en la etiqueta. Metodología: estudio documental, exploratorio-descriptivo, transversal, cuantitativo. Se analizaron los juicios de hidroxicloroquina y cloroquina de los últimos 20 años en Minas Gerais. Se realizó un análisis descriptivo, considerando las siguientes variables: enfermedad; ICD-10; medicamentos; año de incorporación al componente de asistencia farmacéutica especializada (CEAF); y año de la demanda. Se utilizó el software SPSS® versión 19 para analizar los datos. Resultados: de los 155 procesos analizados, 148 (95,5%) presentaron demanda de 400 mg de hidroxicloroquina y 7 (4,5%) de 250 mg de cloroquina. Los medicamentos analizados se registraron en Anvisa y el uso fuera de lo indicado se encontró en 8.1% para hidroxicloroquina y 14.3% para cloroquina. Discusión: las demandas judiciales de hidroxicloroquina y cloroquina estaban relacionadas con sus indicaciones registradas en el prospecto y dentro del PCDT. Sin embargo, la presencia en el estudio de su uso fuero de lo indicado demostró que el Poder Judicial otorga los reclamos, trayendo implicaciones bioéticas al incidir en los principios de autonomía, no maleficencia, beneficencia y justicia. Conclusión: la judicialización de los medicamentos fuera de lo indicdo interfiere en la planificación, ejecución y financiamiento de las políticas de salud pública, además de provocar la exposición ciudadana a riesgos desconocidos, al utilizar medicamentos con indicaciones no sustentadas en evidencia científica, por Anvisa y por la propia industria productora. de la medicina.
